赫塞莱（恩美曲妥珠单抗注射液）说明书
药             物：	赫塞莱（恩美曲妥珠单抗注射液）
中国上市情况：	已上市
作  用  机  制：	恩美曲妥珠单抗为靶向 HER2 的抗体药物偶联物。抗体部分为人源化抗 HER2 IgG1 曲妥珠单抗。小分子细胞毒素 DM1 为微管抑制剂。经与 HER2 受体 IV亚结构域结合，恩美曲妥珠单抗通过受体介导内化和溶酶体降解，在细胞内释放包含 DM1 的细胞毒分解产物。DM1 与微管蛋白结合，干扰细胞内微管网络，导致细胞周期阻滞和细胞凋亡。此外，体外研究显示，与曲妥珠单抗类似，恩美曲妥珠单抗抑制 HER2 受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达 HER2 人乳腺癌细胞 HER2
治             疗：	赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
参考用法用量：	为防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为赫赛莱（恩美曲妥珠单抗 ），而非曲妥珠单抗。本品仅限于在具有丰富癌症治疗经验的医疗专业人员的监督下使用。 接受本品治疗的患者应确认为 HER2阳性肿瘤，HER2阳性定义为免疫组化（IHC）评分为3+，或原位杂交法（ISH）或荧光原位杂交法（FISH）比率≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。 换用其他任何生物药品时需获得处方医生的同意。
不  良  反  应：	目前已在多项临床研究中的 2,611 例乳腺癌患者中评价了本品的安全性。在该患者群中： 最常见的严重药物不良反应（ADR）（在患者中的发生率＞0.5%）包括出血、发热、血小板减少症、呼吸困难、腹痛、骨骼肌肉疼痛及呕吐。