赫赛汀(曲拓珠单抗)说明书
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药 物:
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赫赛汀(曲拓珠单抗)
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中国上市情况:
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已上市
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作 用 机 制:
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1.曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体含人IgG1框架,互补决定区源自鼠抗p185HER2抗体,能够与HER2绑定。 2.HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白,分子量185kDa,其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加,导致HER2受体活化。 3.曲妥珠单抗在体外及动物实
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治 疗:
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适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌;作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌
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参考用法用量:
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作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。初次负荷剂量:建议初次负荷量为4毫克/kg,90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热,寒战或其它输注相关症状。停止输注可控制这些症状,待症状消失后可继续输注。维持剂量:建议每周用量为2毫克/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完。请勿静推或静脉冲入。疗程本药可一直用到疾病进展。减量临床试验中未减量使用过本药。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。
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不 良 反 应:
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所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者,下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%:整体:腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管:血管扩张。消化:厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。
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